Verilerin sağlanamadığı aşılar için acil kullanıma onay

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na “kapsamlı verilerin sağlanamadığı aşılar için acil kullanım onayı” verildi. İlgili yönetmelik değişikliği bugün Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe girdi.

“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’nin bugünkü sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmeliğe göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “kapsamlı verilerin sağlanamadığı aşılar için acil kullanım onayı” verebilecek.

Yönetmelikte “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir” denildi.

Türkiye’de aşılama 23 Aralık’ta başlıyor

Türkiye’nin 50 milyon adet sipariş ettiği Çin menşeli koronavirüs aşısı CoronaVac’ın ilk dozunun 23 Aralık’ta sağlık çalışanlarına yapılacağı açıklanmıştı. Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Deniz Çalışkan dün yaptığı açıklamada aşının ilk önce sağlık çalışanlarına yapılacağını belirterek “Sonrasında 65 yaş üstü ve ek hastalığı olan bireylerimiz aşılanacak. Sonra ‘kilit personel’ dediğimiz öğretmenlerimiz, bakım hizmetinde olanlar, teması yüksek meslek gruplarında çalışan bireyler aşılanacak” demişti.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca da dün Koronavirüs Bilim Kurulu’nda Türkiye’ye gelecek inaktif aşının gelişinden itibaren yürütülecek strateji üzerinde görüşmeler yapıldığını aktarmıştı. “Temin edilecek aşı miktarının artırılması ve alternatif aşı teminine ilişkin çalışmalar ve görüşmeler hakkında bilgi paylaşılmıştır” diyen Koca, “Bu arada umut vadeden yerli aşı çalışmalarımızın orta ve uzun vadede sorunun çözümünde rol alacağı belirtilmiştir. Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz I klinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz II çalışmalarına hazırlanılmaktadır. Eş zamanlı olarak 2 inaktif ve 2 adenövirus temelli aşı ile bir virüse benzer parçacık aşısı da Faz I aşamasına gelmiş ve gerekli incelemelerden sonra ilk araştırma ürünleri üretilerek devreye alınacaktır” diye konuşmuştu. Deutsche Welle Türkçe

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here

1 + 14 =

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.